Інновації у фармацевтичному виробництві потребують нормативної підтримки та стимулів.
Одна лабораторія площею 800 квадратних футів в Університеті Рутгерса в центрі Нью-Джерсі обладнана для виготовлення понад 1 мільярда рецептурних таблеток на рік. Його виробничий процес є швидшим, дешевшим і точнішим, ніж традиційні методи, що потенційно зменшує залежність від фабрик за кордоном. Цю технологію також можна використовувати для виробництва ліків, які зараз дефіцитні, включно з лікуванням раку. Чому ж тоді ця головна виробнича інновація не набуває більшого поширення?
Більшість ліків виготовляється за допомогою серійного виробництва, трудомісткого, багатоетапного процесу, який простягається на всі континенти. Зберігання та транспортування між етапами можуть погіршити якість. Тим часом покладатися на закордонних виробників ризиковано: близько 80% основних інгредієнтів ліків виробляються за межами США, переважно в Китаї та Індії, де американські регулятори виявили серйозні порушення стандартів виробництва. Якби Китай припинив експорт фармацевтичних препаратів , як попереджали деякі політики , внутрішні запаси рятівних ліків вичерпалися б за лічені тижні.
Сучасні виробничі процеси можуть допомогти. Один із методів, відомий як безперервне виробництво, дозволяє розробити новий лікарський продукт за кілька тижнів — те, що зайняло б місяці за допомогою серійних процесів — і все це відбувається на одній установці. Основна технологія десятиліттями використовується в інших галузях. У застосуванні до фармації це могло б мати виражену користь. Якість постійно контролюється за допомогою датчиків ближнього інфрачервоного діапазону, порівняно з традиційним відбором проб таблеток. Автоматизація обмежує відходи, економить енергію та підвищує точність, тим самим знижуючи експлуатаційні витрати до 40% і капітальні витрати на 75%. Масштаб потенційних змін порівнюється з переходом автомобільної промисловості на конвеєр.
Деякі з найбільших у світі виробників ліків належать до перших, зокрема Pfizer Inc., Eli Lilly & Co. і GSK Plc. Johnson & Johnson інвестувала мільйони доларів у безперервну виробничу лабораторію в Rutgers. Інші компанії, які досліджують передові методи, включають Mark Cuban Cost Plus Drug Company, чий завод у Техасі може переходити від одного типу ліків до іншого за лічені години, згідно з нещодавніми свідченнями в Конгресі її головного виконавчого директора.
Незважаючи на ці перші зусилля, перешкоди для більш широкого впровадження безперервного виробництва залишаються. Початкові витрати на нове обладнання є непомірно високими для низькорентабельних генериків, яких зараз бракує. Тим часом компанії, які інвестували в серійне виробництво існуючих ліків, неохоче міняються. Будь-яка зміна в процесі має бути схвалена не лише Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, а й потенційно десятками регуляторів у всьому світі, що створює затримки та невизначеність.
Чи міг би уряд зробити більше, щоб пришвидшити цей перехід?
Для початку FDA може вжити більше заходів, щоб заслужити довіру галузі. Агентство підтримує безперервне виробництво та загалом затверджує такі процеси швидше, ніж традиційний вид. Проте виробники ліків все ще називають перспективу дорогих затримок як головний стримуючий фактор. FDA має прискорити процес подачі заявок, усунувши дублюючі перевірки незначних змін і запровадивши схвалення для розширених установок на основі сайту, а не окремого продукту. Це також має зменшити неефективність під час процесу перевірки та краще узгоджуватись із глобальними регуляторами щодо схвалень. Такі заходи значно сприяли б залученню вищого керівництва, яке, як правило, надає пріоритет дослідженням і розробкам, а не інвестиціям у виробництво.
Що стосується Конгресу, то він повинен відродити законопроект про створення так званих центрів передового досвіду, як той, що в Рутгерсі, по всій країні. На додаток до навчання працівників і проведення фундаментальних досліджень, такі заклади нададуть виробникам генериків і невеликих фірмових препаратів доступ до досвіду та виробничих можливостей, недоступних усередині компанії. Дозвіл компаніям негайно відраховувати витрати на дослідження та розробки — колись стандартна практика, яку Конгрес зараз ненавмисно заборонив — також сприятиме інноваціям та інвестиціям у галузі.
Безперервне виробництво не матиме сенсу для кожної фармацевтичної компанії чи лікарського засобу. Це все одно може революціонізувати галузь. Політики повинні переконатися, що вони не стоять на шляху прогресу.
Редакційна стаття
Джерело: Bloomberg