Быстрое развертывание вакцин является ключевым уроком, извлеченным из пандемии Covid-19. Он не должен быть единственным.
Сейчас Covid-19 вытеснен из заголовков СМИ войной и стихийными бедствиями, большинство людей с удовольствием забывают о вирусах. Вирусологи, однако, обеспокоены быстро распространяющимся птичьим гриппом и бесчисленными другими вирусами, способными заражать и распространяться среди млекопитающих, потенциально включая людей.
Отчасти из-за ухудшения состояния окружающей среды и изменения климата риск таких вспышек зоонозных заболеваний действительно растет. Необходимость подготовки к возможной будущей пандемии широко признана, хотя никто не может предсказать ее начало. Также неясно, какой вид вируса может быть вовлечен. Однако следует опираться на опыт sars-CoV-2 за последние два-три года.
Рекордное время
Решающее значение для борьбы с пандемией Covid-19 имела разработка, тестирование и производство вакцин в рекордно короткие сроки: прошло всего 326 дней с момента выпуска генетической последовательности вируса до авторизации первых вакцин. Этот урок, который уже извлекается, играет на руку широко распространенной вере в технологические решения социальных и экологических проблем.
Для базирующейся в Осло Коалиции за инновации в области готовности к эпидемиям скорость разработки вакцин действительно является ключевой. В конце 2022 года CEPI выпустила доклад с подробным описанием того, как будущие вакцины против пандемии могут быть произведены всего за 100 дней.
Другие уроки, которые можно и нужно извлечь из опыта Covid-19, не могут, однако, рассчитывать на аналогичную поддержку. В 2020 году, до того, как вакцина стала доступной, постоянным рефреном было «когда появится вакцина, жизнь вернется в нормальное русло». Социально и политически сложные вопросы, которые все еще должны быть решены, хотя и предсказуемы, были проигнорированы.
К ним относятся несправедливый доступ к вакцинам, ответственность в случае травм, связанных с вакциной, а также отказ от вакцинации и нерешительность. Директивные органы начали решать эти вопросы только позже, когда в большинстве стран мира полным ходом шли кампании вакцинации.
Сейчас существует риск того, что в готовности к эпидемиям снова доминирует целенаправленное внимание к технологическим решениям. И это несмотря на то, что в Европе доверие общественности к вакцинам и вакцинации фактически падает: сейчас люди менее убеждены, чем раньше, в том, что вакцины безопасны и эффективны. Нежелание принимать вакцину от Covid-19 часто было связано со страхом побочных эффектов. Откуда берутся заверения?
Фармаконадзор
Постмаркетинговое обнаружение, анализ и предотвращение побочных эффектов вакцины или лекарственного средства известно как фармаконадзор. Фармаконадзор наблюдает за тем, как лекарства работают в реальных условиях и их балансом риска и пользы. Таким образом, фармаконадзор за вакцинами отслеживает нежелательные явления и проблемы безопасности, которые возникают после одобрения вакцины. Это может привести к модификации группы, для которой рекомендуется вакцина, и потенциально к ее выводу с рынка.
Eudravigilance была создана в 2001 году как система управления и анализа информации о предполагаемых побочных реакциях на лекарства (АДР) в Европейской экономической зоне. Системы фармаконадзора сыграли важную роль во время пандемии Covid-19.
До недавнего времени национальные центры фармаконадзора собирали отчеты об АДР только от медицинских работников и фармацевтических компаний. В 2003 году Дания и Нидерланды стали первыми странами, которые позволили пациентам и потребителям напрямую сообщать о предполагаемых АДР. Этому примеру последовали Италия (2004 год), Соединенное Королевство (2005 год) и Швеция (2008 год).
Ключевые идеи
Исследования показывают, что АДР могут быть идентифицированы и описаны раньше потребителями и самими пациентами. Их отчеты могут дать ключевую информацию о проблемах, связанных с наркотиками. С 2012 года законодательство ЕС требует, чтобы пациенты могли сообщать о подозрительных АДР в компетентные органы.
Недавний обзор голландского опыта участия общественности в фармаконадзоре был весьма позитивным. Обзор в Великобритании показал растущее число АДР, идентифицированных пациентами. Тем не менее, предоставление пациентам возможности сообщать об этом не означает, что они будут это делать. Литература показывает, что многие не знают, что они могут сообщить или где они должны это сделать.
Количество отчетов, представленных непосредственно пациентами и потребителями в Eudravigilance, выросло более чем в пять раз (+ 443 процента) в период с 2020 по 2021 год. Сообщения, связанные с вакцинами против Covid-19, составили 87 процентов из них. Тем не менее, в большей части мира прямая отчетность пациентов остается незнакомой практикой.
Фармаконадзорные агентства внедрили новые инструменты отчетности, в том числе мобильные приложения. Хотя это привело к большему количеству сообщений, этого все еще недостаточно. Построение взаимного доверия требует большего, и участие пациентов должно выходить за рамки предоставления персональных данных.
Важная роль
Фармаконадзор не признается в качестве ключевого компонента готовности к эпидемиям, каким он должен быть. Центры фармаконадзора должны взаимодействовать с гражданским обществом, и не только в качестве источника данных. Информация должна течь в обоих направлениях, и в этом организациях по защите прав пациентов и здоровья может сыграть важную роль. Какую информацию о возможных неблагоприятных событиях общественность хотела бы видеть собранной? Верят ли люди, что их отчеты воспринимаются всерьез? Какая обратная связь или отчетность перед сообществом была бы лучшей?
Реакция на пандемию Covid-19 показала ценность хорошо функционирующей системы фармаконадзора. Тем не менее, это все еще далеко не демократическое, прозрачное и доступное пространство, где гражданское общество может вести переговоры о правах и обязанностях. Большинство исследований фармаконадзора на практике сосредоточены на способах повышения статистической достоверности в причинно-следственных связях между вакциной и любыми связанными с ней симптомами.
Но общественное доверие — это не то же самое, что статистическое доверие. Укрепление систем фармаконадзора и поддержка участия гражданского общества в них должны быть важной частью готовности к эпидемиям. Какова будет ценность вакцины менее чем за 100 дней, если многие граждане ей не доверяют?
Авторы:
Мауриция Мецца – является докторантом в области медицинской антропологии в Амстердамском университете, специализируясь на эпидемиологических исследованиях и фармаконадзоре в отношении вакцинации против ВПЧ и Covid-19;
Стюарт Блюм – является почетным профессором научных и технологических исследований в Амстердамском университете и автором книги «Иммунизация: как вакцины стали спорными» (Reaktion Books, 2017).
Источник: Social Europe, ЕС