Humira компании AbbVie защищена не менее чем 132 патентами. Это просто прекрасно.
Сколько патентов на одно лекарство слишком много? Ученые, активисты и политики десятилетиями обсуждали этот вопрос. На этой неделе коллегия Апелляционного суда США по 7-му округу дала твердый ответ. Судья Фрэнк Истербрук писал, что до тех пор, пока владелец не использует то, что известно как патентная собственность, в нарушение антимонопольного законодательства, «патентные законы не устанавливают ограничения».
Он прав.
В судебном процессе участвовала компания AbbVie Inc. и ее чрезвычайно успешный препарат от артрита адалимумаб, продаваемый в США под названием Humira. Срок действия основного патента на Humira истек в 2016 году, но AbbVie получила еще около 132 патентов, подавляющее большинство из которых было выдано в 2014 году или позже. Большинство этих новых патентов относятся к составу лекарств или производственному процессу. Последний из них истекает в 2034 году.
Практика добавления новых патентов к старому лекарству, хотя и распространенная в фармацевтической промышленности, часто высмеивается за создание того, что критики называют «патентными зарослями», которые, в свою очередь, утверждают, что имеют антиконкурентные последствия. А Humira, годовой объем продаж которой превышает 20 миллиардов долларов, был назван «плакатным ребенком» за патентные заросли. Даже тогдашний исполняющий обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов был вынужден жаловаться в прошлом году на « огромное патентное имущество » Humira.
Дело, решенное 7-м округом, было подано группой планов медицинского страхования, которые утверждали, что, получив так много патентов и заявив о них в судебном процессе против потенциальных участников рынка, AbbVie нарушила Закон Шермана. Суд первой инстанции отклонил иск, и на этой неделе 7-й округ согласился с тем , что отклонение было правильным.
Простейший способ понять утверждение истцов таков: 132 патента настолько устрашающие, что ни один производитель дженериков не осмелился выйти на рынок. Даже если некоторые из патентов могут оказаться недействительными, ни одна фармацевтическая компания не захочет тратить ресурсы на то, чтобы прорубить созданный ими дебрями. (Видите, как работает эта метафора?) В результате, хотя срок действия оригинального патента Humira истек, у препарата нет конкурентов.
Звучит впечатляюще. Но судья Истербрук, который долгое время был одним из самых известных в стране специалистов по антимонопольному праву, быстро расправляется с претензиями истцов.
Во-первых, чаща может быть менее устрашающей, чем кажется истцам. Большинство наркотиков являются так называемыми синтетическими препаратами, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обязано приостановить процесс утверждения, если против заявителя подан иск о нарушении патентных прав. Но Хумира — это биологический препарат, выделенный из природных источников. С 2007 года федеральный закон позволяет FDA одобрять заявки на биологические препараты, даже если был подан иск о нарушении прав. Более того, как только агентство дает свое благословение на «биоподобный» препарат, производитель имеет право запускать его «с риском», то есть продавать биоаналог, даже если иск движется вперед.
Так почему же не запустились конкуренты? Истцы утверждают, что другие компании отпугнули заросли, созданные всеми этими патентами.
Судья Истербрук не убежден: «Но что плохого в том, чтобы иметь много патентов? Если AbbVie сделала 132 изобретения, почему она не может иметь 132 патента?» Пока ваши патенты действительны, рассуждает он, отстаивание их в судебном порядке не может быть нарушением антимонопольного законодательства. Они действительны здесь? Все 132 были одобрены Патентным ведомством, и, как напоминает нам суд, «каждый патент имеет презумпцию действительности».
Действительно, ответчик в иске о нарушении прав может оспорить действительность основных патентов. Почему этого не произошло здесь? В конце концов, когда каждый потенциальный конкурент обращался к федеральным регулирующим органам, AbbVie немедленно предъявляла иск. Разве ответчики не должны были в ответ попытаться признать недействительными некоторые или все из этих 132 патентов?
Может быть. Но иски до этого так и не дошли. Вместо этого AbbVie согласилась урегулировать каждый из своих исков на условиях, которые позволят биоаналогам выйти на рынок в 2023 году — задолго до истечения срока действия последнего из патентов на Humira.
Такие «оговорки об ускорении» уже давно являются обычным явлением при урегулировании дел о нарушении фармацевтических прав. Часто владелец патента разрешает вход до истечения срока действия патента, но платит производителю дженерика за отсрочку входа еще на несколько лет. Критики утверждают, что такие соглашения являются незаконными в соответствии с антимонопольным законодательством, но Верховный суд США оставил этот вопрос открытым. Однако здесь деньги не перешли из рук в руки. Как отмечает Истербрук, «0 + 0 = 0». 1
Аргументация 7-го судебного округа достаточно четкая и ясная, чтобы задаться вопросом, почему иск вообще был подан. Правда, судебные тяжбы начались еще до пандемии, а это значит, что Big Pharma еще не разработала вакцины от Covid и не стала героем.
Или, может быть, иск был попыткой снизить цены на наркотики по доверенности. Это было бы легко понять. Цены часто высокие. Но одно исследование за другим обнаруживало , что социальные выгоды от успешного нового лекарства, даже относительно дорогого , почти всегда намного перевешивают затраты.
Даже если вас это не убедит, давайте не будем забывать, что биоаналоги Хумиры будут доступны в следующем году. Суть в том, что федеральная схема работает. Закон поощряет конкуренцию между фармацевтическими компаниями, и нет более эффективного инструмента для сдерживания цен.
Автор: Стивен Л. Картер — обозреватель Bloomberg Opinion. Он профессор права в Йельском университете и был секретарем судьи Верховного суда США Тергуда Маршалла.
Источник: BLOOMBERG
Перевод МК
